Biólogo

Objetivo del cargo

Apoyar la gestión de asuntos regulatorios de la empresa, asegurando el cumplimiento de los requisitos legales y normativos aplicables a los equipos, reactivos, consumibles y dispositivos médicos para laboratorio clínico, así como el mantenimiento de la documentación requerida ante las autoridades sanitarias.

Funciones principales:

- Apoyar en la preparación, revisión y presentación de expedientes para registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y notificaciones ante las autoridades competentes.
- Mantener actualizada la base de datos de registros, licencias, permisos y certificados regulatorios.
- Gestionar la recopilación, organización y archivo de documentación técnica y legal de fabricantes y proveedores.
- Dar seguimiento a los trámites regulatorios y responder requerimientos de las autoridades sanitarias.
- Revisar etiquetados, instrucciones de uso, fichas técnicas y materiales promocionales para verificar el cumplimiento normativo.
- Apoyar en la implementación y mantenimiento de procedimientos relacionados con el sistema de gestión de calidad y cumplimiento regulatorio.
- Coordinar con fabricantes internacionales la obtención de certificados, declaraciones de conformidad y demás documentación requerida.
- Elaborar informes y reportes regulatorios para la gerencia y otras áreas de la empresa.
- Mantenerse actualizado sobre cambios en la legislación aplicable a dispositivos médicos, equipos y reactivos de laboratorio clínico.

Requisitos:

- Licenciatura en Biología (Excluyente)
- Experiencia mínima de 0 a 2 años en laboratorios clínicos, investigación o soporte técnico (deseable).
- Conocimientos básicos de hematología, química clínica, inmunología y microbiología.
- Manejo de herramientas informáticas (Microsoft Office).
- Capacidad de comunicación y atención al cliente.
- Inglés avanzado (Excluyente)
- Disponibilidad para desplazamientos dentro del área asignada para visitas a entidades regulatorias.
- Licencia de conducir (deseable).

Competencias:

- Orientación al servicio.
- Capacidad analítica y resolución de problemas.
- Trabajo en equipo.
- Organización y planificación.
- Adaptabilidad y aprendizaje continuo.
- Habilidades de comunicación oral y escrita.